Qu'est-ce qu'un médicament classifié ?
Un médicament classifié est une substance qui est réglementée par les lois sur les substances contrôlées d'un pays.
Ces médicaments sont classés dans différents tableaux en fonction de leur potentiel d'abus, de leur risque de dépendance et de leur utilisation médicale acceptée. Dans de nombreux pays, les médicaments inscrits au tableau nécessitent une réglementation stricte, une surveillance et un contrôle des prescriptions afin d'éviter tout abus.
Les drogues classées dans les tableaux supérieurs, tels que les tableaux I ou II, présentent souvent un risque élevé d'abus et de dépendance. En revanche, les tableaux inférieurs, tels que les tableaux IV ou V, comprennent généralement des substances présentant des risques moindres, mais qui doivent tout de même être réglementées.
Statut juridique du sildénafil
Le sildénafil, connu sous le nom de marque Viagra, n'est pas classé parmi les substances réglementées. L'une des principales raisons est que le sildénafil ne provoque pas d'intoxication ni de dépendance physique ou psychologique. Les substances contrôlées sont généralement réglementées en raison de leur potentiel d'abus, mais le sildénafil n'entre pas dans cette catégorie.
La FDA a approuvé le Viagra pour une utilisation sous la supervision d'un professionnel de la santé agréé, et il n'est disponible que sur ordonnance. Toutefois, dans certaines régions, des modifications réglementaires ont permis à certaines versions de marque du sildénafil d'être en vente libre.
Statut du sildénafil en Australie
En Australie, le sildénafil est inscrit à l'annexe 4 (IV) de la loi sur les poisons, ce qui signifie qu'il s'agit d'un médicament délivré uniquement sur ordonnance. Cette classification le place dans la même catégorie que d'autres inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE) comme le vardénafil et le tadalafil. Bien que les médicaments du tableau IV nécessitent une ordonnance, ils ne sont pas classés comme des substances contrôlées car ils n'ont pas de propriétés addictives significatives.
Contrairement aux substances des tableaux I à III, qui nécessitent une surveillance plus stricte, les médicaments du tableau IV peuvent être prescrits et délivrés plus facilement.
Pourquoi le sildénafil n'est pas une substance réglementée
Il existe des raisons essentielles pour lesquelles le sildénafil n'est pas considéré comme une substance réglementée :
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Pas de risque d'abus - Le sildénafil ne produit pas d'effets euphorisants ni d'altération de l'état mental.
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Pas de dépendance physique ou psychologique - Contrairement aux opioïdes, aux benzodiazépines ou aux stimulants, le sildénafil n'entraîne pas de dépendance ni de symptômes de sevrage.
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Des directives strictes en matière de prescription - Bien que le sildénafil soit soumis à prescription dans la plupart des pays, sa réglementation est axée sur la surveillance médicale plutôt que sur la prévention des abus.
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Différent des médicaments nécessitant un suivi étroit - Les substances de l'annexe III, par exemple, doivent faire l'objet d'un rapport détaillé et d'un suivi de la prescription en raison de leur potentiel d'utilisation abusive. Le sildénafil n'entre pas dans cette catégorie.
Réglementation et prescriptions
Bien que le sildénafil ne soit pas une substance contrôlée, il est tout de même réglementé. Dans la plupart des pays, une ordonnance est nécessaire pour obtenir du sildénafil ou ses versions génériques. La disponibilité croissante des services de télésanté a permis aux patients d'obtenir plus facilement des ordonnances en ligne sans avoir à se rendre en personne chez le médecin.
Dans certaines régions, les agences de santé ont reclassé le sildénafil, permettant ainsi sa vente libre. En 2017, l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a modifié la classification du Viagra Connect, permettant aux hommes souffrant de dysfonction érectile de l'acheter sans ordonnance après consultation d'un pharmacien.
Les compagnies d'assurance peuvent également imposer des exigences d'autorisation préalable pour la couverture des médicaments sur ordonnance, ce qui signifie qu'un médecin doit confirmer la nécessité du médicament avant de l'approuver.
Dernières réflexions sur l'inscription du sildénafil à l'annexe de la loi
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Le sildénafil n'est pas un médicament inscrit à l'annexe ou une substance contrôlée en vertu de la plupart des cadres réglementaires. Il ne répond pas aux critères de classification des substances contrôlées car il n'entraîne pas d'accoutumance, de dépendance ou d'usage abusif à des fins récréatives. Cependant, le sildénafil reste un médicament réglementé qui nécessite généralement une ordonnance, bien que certains pays aient mis à disposition des options en vente libre.
